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食品药品监管总局办公厅关于修订替米沙坦片及胶囊说明书的通知

发布日期:5月26日点击量:76637

       替米沙坦片及胶囊说明书修订要求

        一、【不良反应】 添加如下文字:

        罕见:低血糖(罕见于糖尿病患者);

        罕见:血管源性水肿(伴有致命性结果);

        罕见:肢端疼痛(腿部疼痛)。

        对于原说明书【不良反应】项中“不明确:包括致死性结局的败血症【1】”字样,在页脚处增加解释:【1】在PRoFESS研究中替米沙坦与安慰剂相比败血症的发生率有所增加。这可能是偶然的结果,也可能与目前不明确的机制有关。

        二、【注意事项】 添加如下文字: 糖尿病患者:糖尿病伴有额外心血管危险因素的患者,如糖尿病白冠状动脉疾病(CAD)的患者,使用血管紧张素受体拮抗剂或ACE抑制剂等降压药,可能增加致死性心肌梗死和心血管疾病以外死亡的风险。糖尿病合并CAD患者可能因无症状而未诊断CAD。因此,糖尿病患者在使用本品前,应经适当的诊断评估,如运动符合试验等,以发现是否患有CAD,并进行相应的治疗。