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临床试验研究中心

发布日期:12月19日点击量:2787

  北京医院药物临床试验起步于1985年,是我国第一批进口药临床验证基地。1997年经卫生部药政局审核检查,医院7个临床专业(呼吸、心血管、内分泌、血液、神经内科、肠外营养、肿瘤、皮肤)获得“卫生部临床药理基地”资质。2003年,基地通过SFDA复核检查,并更名为“国家药物临床试验机构”。2008年再次通过SFDA检查,药物临床试验机构扩展为肿瘤、呼吸、心血管、内分泌、血液、神经内科、妇产、骨科、泌尿、皮肤、消化、医学影像(诊断、治疗)、中医糖尿病13个临床专业。2012年经CFDA检查,临床专业增加到19个(新增:麻醉、眼科、肾病、免疫、耳鼻喉科、普通外科)。

  北京医院I期临床研究及生物样本分析检测始于1986年,原隶属于北京医院药学部临床药理室,是国内较早开展药代动力学研究(PK)、生物等效性试验(BE)、创新药早期临床研究的机构。

  2016年3月,北京医院临床试验研究中心成立,药学部临床药理室划归中心管理,更名为“I期临床研究室”。一年后临床试验研究中心分中心随即成立,使中心床位数扩充至近80张。

                                                    

 

 

  临床试验研究中心分为5个主要部门:中心办公室、临床研究部门、统计与数据管理、QA部门及培训部门,同时接受科学指导委员与临床研究伦理委员会在科学性及伦理方面的监督和指导,既具备技术职能又具备管理职能,即在开展I期临床研究的同时,负责管理注册类I-IV期临床试验及院内研究者发起的临床试验,并提供技术、质量及培训等方面的支援性服务。宗旨为在保护受试者安全基础上,以科学的临床研究方法,获得准确、可靠、完整的数据结果,推进人类健康研究的发展。

          

 

 

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