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北京医院临床试验研究中心项目管理流程

发布日期:1月30日点击量:35

1. 按照我院申办者/实施者/申请人相关流程操作.细则如下

2. 如有以下会议:多中心研究者会、分中心启动会、中期总结会(若有)、多中心总结会等,请通知中心办公室派员参加,以便随时跟进项目情况。

3. 所有项目必须配备CRC,项目启动前中心办公室会对CRA和CRC进行面试,人员如有变更也需及时通知中心办公室并进行面试,不符合要求者需进行更换。

4. 中心办公室接待日为周二、周三、周五。

 

一、立项阶段

  1. 通过内网登录http://132.147.1.32:9080/BJLL,填写项目基本信息。用户名和密码可咨询中心办公室。
  2. 按照我院申办者/实施者/申请人须知的联系阶段材料准备相关纸质材料(一份),如需签字盖章则签字盖章,准备齐全后递交至中心办公室。注:不需准备立项评估表;中心办公室有相关主要研究者简历,可向中心办公室询问。
  3. 研究者网上立项评估。研究者通过内网登录http://132.147.1.32:9080/BJLL,用户名为主要研究者姓名(中文),密码:123456或者为空。
  4. 登陆后— 右上角点击研究项目管理——点击左上角项目信息管理— 找出相关项目——点击项目流程管理——编辑立项评估保存即可。立项评估需请主要研究者和专业负责人均确认。
  5. 中心办公室主任审核材料确认无误后,立项成功,方可进行伦理审查。伦理具体咨询刘伟老师:85138105,邮箱:bjyyec@126.com

 

二、准备阶段

  1. 待伦理批件拿到之后,将递交文件清单中的准备阶段材料递交至中心办公室。
  2. 中心办公室审核准备阶段材料无误后,将电子版的合同发送至bjyygcp@126.com邮箱。
  3. 中心办公室主任审核合同确认无误后,申办方自行从官网上下载合同审批单,由主要研究者和专业负责人签字确认后,与签字盖章好的合同一起交至中心办公室,之后由我院办理相关流程,最终合同盖章。
  4. 如项目涉及到遗传办相关事宜,需拿到遗传办批件后,流程如上一条所述,随合同递交到中心办公室,之后由我院办理相关流程,最终合同盖章。

 

三、实施阶段

  1. 试验启动时,申办方需通知中心办公室人员参加启动会,并告知研究者邀请检查检验等相关辅助科室参加。如启动会未请辅助科室,后续辅助科室不予配合做检查,则中心概不负责,自行沟通。
  2. 如果试验药物要运送至医院,需由我院中心质控药师和科室药品管理员一起核收签字。中心质控药师每季度会对药品进行质控核查。如后续药品的运输恰好与药师质控时间一致,则一起核收相关药物,如不是同一天则由科室药品管理员核收即可。试验药物退回需联系中心质控药师一起清点后方可退回。
  3. 成功入组第一例受试者后,请及时通知质控老师,对项目进行质控。详情见“QA流程”
  4. 我院现阶段对于试验项目的辅助检查(如心电图,生化,血常规等), 我院每个月定期向辅助科室转账,则需申办方最好将首笔款检测费一次性打入。如账上检测费不够,将无法开出免费检查单。
  5. 试验期间发票的办理,请按照《北京医院试验经费入账及领取发票须知》实行。

 

四、结束阶段

  1. 关闭中心,请按照《北京医院临床试验关闭中心须知》实行。