搜索查询

当前位置 : 首页 > 项目及QA流程

北京医院药物临床试验关闭中心流程

发布日期:1月30日点击量:293

  根据北京医院临床试验管理制度,我院开展的临床试验在试验结束、拟关闭中心时,需完成以下各项工作:

  1. 与中心办公室约定时间,进行数据溯源(如果试验中所有化验均为中心实验室,此步骤省略);
  2. 与中心QA部门约定时间,进行末次质控;赵朗老师:85133632
  3. 数据溯源、末次质控均完成并完成整改,可以将CRF首联送统计;
  4. 与中心办公室项目管理员联系,完成CFDA的《GCP安全信息监测系统》中本项目的相关信息填写;
  5. 与中心办公室资料保管员约定时间,将试验资料存入“中心档案室”;资料管理员李英老师:85138407
  6. 与主要研究者和中心办公室核对试验尾款,结清试验经费;
  7. 向北京医院伦理委员会申请《结题审查》;
  8. 填写北京医院《药物临床试验结果签发申报表》,详见附件一;
  9. 获得伦理委员会结题审查报告并完成以上流程后,可以进行分中心小结表、和/或试验总结报告的盖章。