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ICH E18《基因组采样和基因组学数据管理》指导原则正式进入实施阶段

发布日期:4月27日点击量:4932

  ICH E18《基因组采样和基因组学数据管理》指导原则于2017年9月完成步骤4,正式进入实施阶段(步骤5)。

  E18是ICH从2014年起新制定的一份指导原则,旨在为临床实验中基因组数据和基因样品的处理提供一个统一的标准。通过对基因组样品和数据的全面收集、储存和应用,促进基因组学的研究。落实保护受试者、知情同意的权益,严格按照当地法规政策要求进行试验,并保证研究结果的公开透明。本指导原则通过促进药物研发人员、调查人员和监管机构等相关方之间的互动,鼓励基因组学的临床试验研究。

 

附件:E18-Step 4 presentation