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北京医院临床试验研究中心QA 部门稽查要求(非I期)

发布日期:5月3日点击量:817

适用范围:

  1. 北京医院临床试验中心承接的Ⅱ-Ⅳ期临床试验
  2. 医疗器械试验
  3. 体外诊断试剂研究

稽查要求:

  北京医院临床试验中心QA 部门内部项目稽查分为:启动会稽查,首例受试者入组稽查,试验中稽查和归档稽查四类,具体要求见下表:

               

  1. 稽查申请以邮件的形式发送至:benzgl6620@126.com
  2. 项目稽查顺序按照收取稽查申请的先后顺序进行;
  3. 发送项目资料:CTC-QA收到稽查申请后,根据稽查类型,发送项目资料清单,申请人按照要求提供相关资料。
  4. 递交稽查资料:申请人在预约的时间提供稽查资料至北楼B座439-1 QA 部门。
  5. 沟通稽查问题:QA稽查完成后,预约申请人沟通稽查问题,稽查问题确认后形成稽查报告并发布。
  6. 提交整改报告:申请人完成稽查问题整改,提交整改报告至QA 部门,QA 部门审核通过后,稽查完成。

QA 部门联系方式:

  1. 电话:010-85133628
  2. 邮箱:benzgl6620@126.com
  3. 地址:北京医院北楼B座439-1

 

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