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临床试验研究中心接受Dr Reddy's制药有限公司稽查

发布日期:7月9日点击量:889

  2018年7月2日,临床试验研究中心(分中心)接受了印度Dr Reddy's制药有限公司的稽查,分中心的研究团队及QA部门全程参与了稽查过程。

  Dr Reddy's公司成立于1984年,总部位于印度海德拉巴,拥有近2万名员工,是全球仿制药TOP10公司之一,范围遍及全球80多个国家,拥有200多种仿制药产品。在印度、美国、英国和荷兰拥有10个研发中心,擅长包括纳米粒、微球等新剂型在内的多种复杂化学仿制药及生物产品研发,产品主要领域为抗肿瘤、消化系统、心血管、糖尿病、皮肤科、神经科和疼痛科。此次稽查的目的是为他们的仿制药进入中国注册选择临床研究机构。

  Dr Reddy's公司稽查部人员查阅了分中心的SOP、研究者培训文件、试验用仪器设备文件,并现场视查了I期临床试验的场地设施、试验流程(包括知情同意、筛选给药、样品处理及试验期间的受试者管理)、试验药物的管理、生物样品的管理等。稽查过程中,QA部门配合调阅文件、提供数据、解答稽查员的质疑,并及时联系研究者,落实确认稽查发现的问题。在临床试验研究分中心研究团队与QA部门的通力配合下,顺利完成Dr Reddy's制药有限公司对我分中心的稽查。

  临床试验分中心整体临床研究势力给Dr Reddy's公司留下了深刻印象,也为后期的临床研究合作打下了良好基础。